Международные стандарты и чистые помещения при производстве лекарств

При производстве стерильных лекарственных средств предъявляются особые требования к чистоте помещений. Эти нормы изложены в правилах GMP ЕС, в международных (ISO) и региональных технических стандартах (CEN и ISO, введенные на территории ЕС). В России стандарты чистых производственных помещений (ЧПП) регламентируются ГОСТ Р ИСО 14644, в Украине - ДСТУ ГОСТ ИСО14644-1:2004 и/или EN ISO 14644-1.

Однако давайте отвлечемся от нормативных документов и разберемся, что же называют «чистыми помещениями»? Это помещение, в котором поддерживается на определенном уровне концентрация частиц. К частицам относят пыль, аэрозольные частицы, микроорганизмы. Чистые помещения проектируются таким образом, что генерация, поступление и накопление частиц внутри помещения сводится к минимуму. Дополнительно в чистых помещениях могут регулироваться температурный режим, влажность и давление. ЧПП, помимо фармацевтического производства, используются в электронной промышленности и в медицине, например, в операционых.


При производстве стерильных лекарственных препаратов основные усилия направлены на сведение к минимуму риска загрязнения химическими парами, микроорганизмами и аэрозольными частицами. Температура, влажность, освещение и вентиляция не должны оказывать негативного влияния на производство лекарственных средств и работу фармацевтического оборудования.


В фармацевтической промышленности используются чистые зоны четырех типов: A.B, C, D. Самый высокий класс чистоты соответствует А-зоне, самый низкий – D. Чистота зоны определяется, исходя из предельно допустимой концентрации и наибольшего порогового размера частиц. В зависимости от этих двух параметров может меняться количество и объем отбираемых проб, необходимых для классификации зоны по чистоте.


Планировка помещений и расположение фармацевтического оборудования должны соответствовать последовательности производственных процессов и предъявляемых к ним требований по чистоте. Это позволит обезопасить изготовление лекарственных средств от перекрестного загрязнения и смешивания их различных компонентов. При этом необходимо помнить, что все этапы, начиная с проектирования производства и заканчивая складированием готовой продукции, должны подчиняться международным нормам и стандартам GxP, без которых сегодня, уже ни одно фармацевтическое предприятие не сможет стать конкуретноспособным, а тем более выйти на зарубежные рынки для реализации своей продукции.